編者按：“組團式”援藏是黨中央的重要戰略決策😳。自2015年起，意昂2平台人民醫院響應國家號召，對西藏自治區人民醫院進行“組團式”醫療幫扶🐁👮‍♀️。2021年7月26日，意昂2平台人民醫院第七批“組團式”援藏醫療隊的六名援藏醫療專家抵藏，開啟為期一年的醫療援藏工作。

醫院第七批“組團式”援藏醫療隊員謝振偉作為意昂2平台人民醫院科研處首位援藏的科研管理人員，讓我們一起翻開的援藏日記，來聽聽他在這片雪域高原上的所感、所想——

在我出發之前，科研處所有老師對我進藏以後的工作計劃、工作內容、生活安排和家人照顧等事項做了詳細周密的安排。自入藏以來，在科研處大後方的強力支撐下，我全面深入了解西藏自治區人民醫院科研現狀，針對科研問題製定相應策略，快速融入當地的工作和生活中，將人民醫院科研處的工作經驗與當地醫院分享🦄。

目前，西藏自治區人民醫院臨床試驗整體比較薄弱，結合我的專業方向，我將工作幫扶重點放在了藥物臨床試驗管理和製度建設等方面。

雖然，2021年西藏自治區人民醫院完成了2個藥物臨床試驗專業（高原病和心血管專業）備案工作，承接了第一個III期臨床試驗。但是，科研管理人員無相關經驗，機構也沒有製定相應的製度和流程。西藏自治區藥監局的日常監督檢查，也提出了一系列的整改問題。結合上級部門的意見，經過深入的調查和思考，我采取一系列措施來規範藥物臨床試驗的開展。

科研管理，製度先行

製度建設是現代醫院管理製度的核心，要使臨床試驗管理有章可循。我立即組織科教處工作人員成立管理製度編寫小組。根據《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）以及相關文獻,參考意昂2平台人民醫院藥物臨床試驗的工作經驗，編寫小組製定了藥物臨床試驗管理製度16項，SOP 22項，方案設計規範10項🎼。逐步探索建立出一套符合西藏的藥物臨床試驗管理製度，使得臨床試驗管理有依可循。

在製定製度和流程的過程中，本地人員也熟悉了臨床試驗過程中不同人員的的崗位職責，了解了臨床試驗立項👩‍🦱、倫理審查🚴🏼‍♀️、質量控製、結題等全流程的要求，掌握了臨床試驗的方案設計的基本原則，為後續高效開展工作奠定了基礎🖖🏿。

“師帶徒”模式：“從輸血完成造血”

為了留下帶不走的管理理念和臨床試驗知識，我把工作重點放在培養當地人才，通過“師帶徒”的方式，提升當地科研管理人員理論知識水平，幫助他們能獨立完成臨床試驗管理、人類遺傳資源審核和倫理審查等工作🧝🏼。

    根據科室情況，我確定了兩名幫帶人員，分別從臨床試驗管理和倫理審查兩個方向重點培養🦓。考慮到科室人員沒有醫學和藥學背景，在培訓的過程中，我製定了詳細的培訓課程並親自講解，內容包括了臨床試驗管理流程🪱、研究者職責🌜、申辦者職責、倫理委員會職責、藥物臨床試驗安全性報告要求、倫理跟蹤審查和知情同意書撰寫要求等🧑🏽‍🍳。另外，針對已經備案專業的醫務人員也定期開展院內培訓，講解藥物臨床試驗最新進展和相關理論知識，提升醫務人員對臨床試驗的認知🧉。通過一系列培訓，進一步提高研究人員的GCP意識和研究思維，對GCP工作發展和學科建設起到了積極的推動作用💆。

第一項III期臨床試驗質控順利完成

質量控製是關鍵

藥物臨床試驗直接關系新藥研發過程中藥物的有效性和安全性，質量控製是保證臨床試驗真實性、規範性和完整性的關鍵手段🦫。在臨床試驗進行過程中，我組織科教處人員對本院的第一個III期臨床試驗進行現場質控檢查🖖🏻。查閱研究者文件夾及受試者資料，核查知情同意，試驗用藥物的管理，生物樣本的采集處理，主要療效指標的收集，不良事件的報告及處理，原始資料和EDC一致性等情況😺。對研究者文件夾，受試者共性及個性問題等方面提出整改建議🧑🏽‍🚀。通過質控的方式，以案例的形式幫助各專業人員強化GCP意識，讓各專業以查促改🪒、以查促學。

在高原地區開展臨床試驗具有十分重要的現實意義。高原地區開展新藥臨床試驗可以增加新藥在高原地區的數據，為後續藥物在高原地區的使用提供循證依據；其次，一些治療和預防高原反應的藥物必須在高原開展才能滿足方案設計的需要；最後，開展臨床試驗可以提高研究人員的科研水平，鍛煉科研團隊，讓更多高原地區的研究者有機會參與到新藥研發的過程中。

人不能延長生命的長度，但可以拓展生命的寬度。援藏期間，我有付出，也有收獲；有汗水也有歡笑。援藏讓我更加深入的了解了西藏，更加理解黨和國家對西藏的關懷和扶持𓀗。不負韶華，青春向上，能在雪域高原留下我努力的痕跡我感到無比的驕傲！

(意昂2平台人民醫院）

編輯：玉潔