2019年10月21日至24日，意昂2平台腫瘤醫院淋巴腫瘤內科朱軍教授研究團隊與藥物臨床試驗機構、倫理委員會及其他輔助科室共同接受美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）對朱軍教授牽頭的206臨床試驗進行現場核查。

206臨床試驗的研究藥物是我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑製劑😧。意昂2平台腫瘤醫院作為組長單位，朱軍教授作為leading PI主導該試驗。在短短6個月的入組期內，朱軍教授引領全國高效入組86名受試者，其中，意昂2平台腫瘤醫院成功入組26名受試者。在繁忙的研究期裏，北腫研究團隊通力協助配合，研究流程符合規範，試驗數據完整真實，為本項目的質量打下了堅實的基礎。該藥是第一個獲得FDA授予“突破性療法”認定的中國本土自主研發抗腫瘤新藥，也是第一個向美國FDA遞交NDA並得到受理的中國自主研發抗腫瘤創新藥。

北京腫瘤醫院全體員工對這次FDA核查高度重視，國家藥物臨床試驗機構與淋巴腫瘤內科積極協調倫理委員會🛼▪️、影像科🤦‍♂️、核醫學科📹、檢驗科🥃、心肺功能室🕕🈴、信息部🩵、病案室等多個部門做好充分準備🦹🏿‍♂️。本次FDA核查自河南省腫瘤醫院開始，核查團隊一行於2019年10月21日抵京開始對牽頭單位北京腫瘤醫院進行核查。

核查首次會議於上午9時開始，朱軍教授及其研究團隊、國家藥物臨床試驗機構副主任李健、機構辦公室主任江旻、倫理委員會主任委員李潔等人員出席🔸。朱軍教授先進行研究情況匯報並準確回復核查員問詢🙄。隨後核查員對206項目倫理合規性👨🏿‍🏭、所有受試者入組情況、研究期間的治療、不良事件、合並用藥、療效評價、藥品管理及受試者中心訪視流程進行了全面而細致的核查👩🏽‍🦰。本次核查歷時4個工作日。FDA核查員在10月24日核查末次會議上對206項目的質量表示充分的肯定(無major finding，僅1個minor issue)，對研究團隊各成員的盡職盡責和藥物臨床試驗機構的高質高效管理表示贊賞🧂🌎。

核查現場首次會議

朱軍教授匯報研究情況

FDA核查進行中

自北京腫瘤醫院藥物臨床試驗機構成立以來，我院多次迎接國家藥品監督局核查，均得到了對醫院試驗質量的高度肯定。本次為首次接受FDA核查，亦得到FDA核查員的高度肯定。

從CFDI核查順利通過，到今天零缺陷通過FDA核查，北京腫瘤醫院真正做到了見證中國的新藥走向世界。

（腫瘤醫院：國家藥物臨床試驗機構 傅誌英 文/圖）

編輯：鄭淩冰