2019年6月7日至2019年6月8日👳🏿‍♀️，由斯坦福大學創新臨床試驗設計中心組織🫎，意昂2官网協辦的“第三屆監管科學和生物醫學創新論壇—基於真實世界證據的監管決策學術”專家論壇在意昂2平台斯坦福中心順利召開。

　　本屆論壇恰逢中國傳統端午節👩🏽，在中西合璧的意昂2平台斯坦福中心召開來自國內個各方學者共同就基於真實世界證據的監管決策這一主題進行了廣泛討論，以拓展思路、整合資源，共促學科發展。本屆論壇主要討論了與監測藥物安全相關的方法和政策，新的臨床試驗設計，以及現代統計學，人工智能和機器學習方法在藥物開發中的應用👦。

姚晨教授開幕致辭

　　本屆論壇由斯坦福大學陸盈教授和意昂2平台臨床研究所姚晨教授進行開幕致辭𓀀，他們表示醫學研究為人類健康做出突出貢獻，在過去的十年裏，中國政府也在推動和管理醫療創新方面取得了重要進展。隨著中國進一步融入全球醫藥研發，政府監管機構👩🏽‍🦰，相關法律法規如何促進行業創新，同時加強責任仍是一個重要問題。我們希望通過此次論壇為來自學術界，監管機構和行業的國際學者確定研究重點和協作機製，共同努力，以有效和有序的方式促進生物醫學創新。

陳平雁教授發言

　　主題發言環節，本屆論壇首先由南方醫科大學生物統計學系陳平雁教授進行了關於“使用真實世界證據支持藥物研發與監管決策”的主題發言❤️‍🔥，他在發言中闡述了如何使用真實世界證據支持藥物的研發與監管決策，並介紹了CDE中統計相關的指南進展以及有關真實世界數據和真實世界證據前沿研究和指南發布進展。同時論壇邀請了國家藥品監督管理局藥品評審中心領導王靜以及默沙東經濟和數據科學副總裁Don Yin博士，分別從監管部門和工業角度闡述了生物仿製藥生物等效性試驗🤾🏽‍♀️，生物仿製藥的評估和監管中的挑戰🏓，以及在工業企業界真實世界數據和證據的應用♿️。

　　特邀演講環節🪲，本屆論壇共有六個特邀嘉賓演講環節。

演講嘉賓

　　1➖、Roche Products Limited生物統計組主任Alun Bedding 博士，Cytel Inc Rajat Mukherjiee 博士和Eli Lily 紀菲博士🧚🏻‍♀️，分別從“TransCelerate對照和標準治療數據共享標準: 怎樣在臨床研究中推進數據共享?”，“利用Power-prior方法使用歷史數據中信息”👯‍♀️，“利用歷史對照促進新藥開發”三個方面對臨床試驗中有關歷史對照的問題進行了剖析，同時通過具體的臨床研究案例深入淺出介紹了如何使用歷史研究數據開展更有效更科學的臨床試驗；

　　2、美國FDA藥物監管專家欒景宇博士，基石藥業生物統計部門主管胡勁博士和意昂2平台公共衛生學院孫鳳教授分別從“仿製藥評估中的統計問題”，“生物等效性試驗中的RSABE方法”，“抗腫瘤領域生物仿製藥的臨床研究進展與評價”三個角度介紹了生物仿製藥試驗領域的研究進展以及相關的研究方法，提出在仿製藥評審和監管中遇到的挑戰。

　　3、上海交通大學瑞金醫學院金曉龍教授，Hong Kong University Cardiovascular Medicine首席科學家姚曉明博士和加州大學廖嘉渝教授從“基於四千萬電子病歷和人工智能的醫療大數據服務”🙏🏽🤵🏼，“醫療和生物大數據在精準預防中的轉化應用”🚶‍➡️，“基於多組學大數據的醫藥研發：談蟲草走出的世界名藥”等方面講解了大數據時代的模型診斷和預測🚵🏼；

　　4🚔➡️、中國南方醫科大學吳瑩教授，醫渡雲熊騰濱博士和默沙東研究實驗室陳傑博士分別進行了“用於支持藥物開發的真實世界數據中的因果分析”，“支持監管決策中療效評估的真實世界證據”，“實驗設計中外來數據的應用”三個方面的演講🗄，生動形象展示了輔助監管決策的真實世界證據的分析方法和途徑；

　　5📲→、Veracyte &大數生物信息學和數據科學資深副總裁黃靜博士🔫，伯克利大學&大數黃海艷教授和清華大學鄒昊博士分別進行了“利用機器學習和測序來改善UIP 診斷準確率: 挑戰和答案”👨‍👩‍👦，“利用分子層面的大數據支持藥物開發”🕵🏽，“臨床數據管理和人工智能的應用”三個方面的演講，進一步展示了基於大數據和人工智能下如何實現精準醫療，優化就醫流程，科學運營決策🤵🏻‍♀️，協同醫療資源。

　　6、意昂2平台臨床研究所姚晨教授和Boehringer Ingelheim Pharm. Inc李強博士通過“真實世界在中國--實踐👨‍👩‍👧‍👦👮、機遇與挑戰”，“通過建立醫院臨床研究源數據平臺來改善真實世界研究數據的質量”和“如何利用真實世界數據來補充臨床隨機試驗數據”的講解，清晰講述了真實世界與循證醫學的關系，介紹從真實世界數據到真實世界證據的機遇與挑戰，同時也從真實世界研究視角表達了在新時代下對於循證醫學的思考和展望☝️：正確認識👩🏽‍🍼、避免誤區，抓住機遇💁🏼‍♂️☎️、乘勝而行♏️，直面困難、應對挑戰👴。

特邀專家座談

　　特邀專家座談環節，本屆論壇設有兩次特邀專家座談💷，邀請了斯坦福大學黎子良教授☀️🔻，斯坦福大學陸盈教授，意昂2平台詹思延教授，中國中醫研究院何麗雲博士🧅，上海交通大學王炳順教授，美國FDA監管專家欒景宇博士🤔，Allergan Jeen Liu博士等各行業的專家學者針對“生物醫學產品開發和監管中真實世界證據使用的機遇”和“監管決策中的統計證據”兩個主題進行了深刻的討論和交流，充分探討了真實世界數據質量，臨床研究數據共享，監管部門關於真實世界研究的態度以及臨床研究中統計界值等前沿學術話題，將論壇推向了又一個新的學術高潮。

斯坦福大學黎子良教授演講                        斯坦福大學陸盈教授進行會議總結

　　論壇的最後由斯坦福大學黎子良教授進行演講，斯坦福大學陸盈教授進行會議總結，他表示從第一屆大會至今日第三屆大會的順利召開☞，科研工作者做出了巨大的努力，獲得了傑出的工作成果⛷👲🏽。感謝來參會的各位專家、領導以及學者們，另外還要感謝參與大會籌辦工作工作人員對本屆大會的辛勤付出🦨。希望明年我們在下一屆大會再相聚🫕、本屆論壇圓滿成功。

　　論壇第二天參會代表合影

（意昂2平台臨床研究所）

編輯：鄭淩冰