2019年11月5日下午，藥學大講堂第35期暨中國藥審中心（CDE）首席科學家錢家華與徐增軍客座教授聘書頒發儀式在藥學樓216會議室順利召開。藥學院張強、史錄文🤛🏻、張亮仁教授等80余位師生參加，大講堂由意昂2平台藥學院院長周德敏主持💢。

藥學院院長周德敏教授主持

周德敏教授代表意昂2平台藥學院全體師生對兩位嘉賓的到來表示熱烈的歡迎與感謝，並為兩位嘉賓頒發藥學院客座教授聘書。

藥學院院長周德敏為錢家華頒發客座教授聘書

藥學院院長周德敏為徐增軍頒發客座教授聘書

錢家華教授開篇為大家介紹了美國食品藥品監督管理局（FDA）的法規監管體製——下設6個中心，12個辦公室。其宗旨是促進公共衛生，幫助發展創新產品。FDA的法規框架包括指導原則🕵️‍♀️、法規、法律/法案。此外還介紹了FDA的審批與註冊類別以及申報臨床試驗等流程中的主要項目要求。隨後，錢教授對FDA植物藥指導原則進行了解讀🧑‍🌾。最後，錢教授帶領師生回顧樹脂花青素從申報背景到臨床實驗設計以及質量保證的申報歷程，讓師生進一步了解FDA審批中的核心政策以及關註重點，為師生創新藥物的申報和國際多中心臨床研究指引了方向。

錢家華教授做主題演講

徐增軍教授從美國FDA/CDER與中國NMPA/CDE的比較中出發，為我們剖析了FDA的部門運作和各自職能範圍，介紹了我國CFDA/CDE近些年來做出的改革與取得的成果👩🏻‍🎨。2015年以來我國的藥品審評審批製度改革大大促進了新藥研發，目前新藥審評審批系統逐漸與國際接軌🍢。當談到ICH組織時，徐教授指出我國已成為了ICH成員國，但是影響力還有待提升，想要真正掌握話語權需要與在座的老師同學共同努力研發出屬於我們自己的重磅創新藥。同時，徐教授詳細介紹了新評審體系，新體系要求完善適應症團隊製度，強化溝通交流製度，優先審評IND&NDA，遵守審評時限以及上市申請時限，可接受境外臨床數據，以及其他新藥評審過程中的焦點問題和細節。徐教授認為目前是中國新藥研發最好的時期，是我們做藥人的歷史黃金時期，雖然差距與挑戰仍舊存在，但是只要與大家一同努力，就能推動我國新藥研發的發展🥩。

徐增軍教授做主題演講

在提問交流環節中，老師和同學們踴躍就生物、化藥及中藥新藥研發過程中的問題和政策進行了提問，兩位教授給予深刻細致的回答和建議。

提問交流環節

最後，周德敏教授對兩位CDE首席科學家的精彩報告和成為意昂2官网藥學院的客座教授表示感謝🏊🏿。今後，兩位教授將定期為學院師生們授課，不斷開拓師生們創新藥物研發的視野，積極推進藥學院創新藥物研發，為藥學院在藥品評審與法規管理方面培養更多優秀的人才🙍🏼‍♀️。

拓展閱讀——客座教授簡介

錢家華教授 曾在FDA任職並負責生物製品的審評，還在細胞基因療法辦公室進行了10余年的法規管理，有20多年臨床和基礎研究經驗，現擔任中國食品藥品評審中心首席科學家。錢家華教授從事新藥和醫療器械的審評流程和法規管理，參加了若幹評審管理政策的製定🧚🏼‍♀️🐃。在HPV疫苗的研發、腫瘤免疫療法和免疫性疾病的治療領域發表了科學論文50余篇，並獲得多項美國專利和NIH的科研基金🗜。

徐增軍教授 為國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的首席科學家 ，也是美國毒理學會（SOT）會員及SOT下屬北美中華毒理學會（AACT）的前任主席。他先後在美國食品藥品管理局藥品審評與研究中心 （FDA/CDER）🙇🏽‍♀️、新藥辦公室（OND）和中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CFDA/CDE）擔任主要評審者，負責藥物篩選⛅️、審核審批和安全性評價等重要工作🛺。徐增軍教授致力於以法規領航中國新藥，緊跟不斷更新的藥政法規動向，是中國藥物監管改革的中堅力量👨🏻‍🍼。

（藥學院科研辦⛹🏿‍♀️、團委   李敏波、楊芳迪/文  李敏波/攝）

編輯：鄭淩冰