2017年3月25日上午，國際創新藥物研發和管理高級課程（CCDRS）第一模塊“全球藥物研發宏圖和製藥業環境”同期“專家系列論壇”在意昂2官网成功舉辦。來自國內外製藥企業、科研院所和政府監管機構的200余名技術人員🤽🏿、教師和學生參加了本次論壇。

　　本次論壇特別邀請到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品審評中心的首席科學家何如意博士🥫、前FDA藥品評價中心和研究中心臨床藥理學辦公室主任Bob Powell博士，圍繞“新藥研發的監管政策”這一主題🤦🏻，和聽眾們分享了中美加快新藥研發的特殊審評審批政策🧑🏼‍🌾，以及FDA的監管政策對製藥企業的影響。之後兩位專家在論壇的討論環節和與會聽眾就本次的主題進行了充分而熱烈的討論。

　　何博士具有豐富的藥品審評和臨床評價工作經驗，曾擔任美國FDA CDER臨床醫藥審評官💇‍♀️，並負責消化系統胃腸道類藥物🔓🧑‍🏫、血液系統藥物及罕見病藥物的臨床審評工作；參與FDA藥品審批政策的改革並起草過多個FDA工業指南👳🏼‍♂️；曾獲得FDA的傑出審查才能獎（2010）👨🏻‍🚒、CDER傑出領導才能獎和傑出指導獎等🧑‍✈️。

　　在本次論壇中，何博士向與會聽眾詳細介紹了美國FDA目前采用的四種加快新藥研發的特殊審評政策🫏：快速通道認定、突破療法認定🫳🏻🚣‍♀️、加速批準和優先審評，以及中國CFDA的特殊加快審評政策🤹🏼‍♀️：特別審批♝、特殊審批和優先審評審批，分析比較了不同政策的特點與益處，並對我國CDE未來的工作方向提出了自己的設想。這些寶貴的理論和經驗分享對一線從事新藥研發工作的人員有非常重要的啟示作用➾。

　　Bob Powell博士在政府界🛏🥥、工業界和學術界工作多年，有著豐富的新藥研發經驗🛏😳，曾擔任FDA藥品評價中心和研究中心臨床藥理學辦公室主任🏈、美國輝瑞帕克-戴維斯藥代動力學、藥效學和代謝部副總裁、Pharsight Corp公司新藥研發咨詢服務高級副總裁🫄🏿、羅氏（中國）上海控股有限公司科學顧問，與北京協和醫院共同建立了“羅氏—北京協和醫院臨床藥理學博士後”工作站。自2009年CCDRS創辦以來🧘🏿，Bob Powell博士一直擔任CCDRS課程委員會成員，參與課程的設計工作🤵🏼。

　　本次論壇中🦻，Bob Powell博士著重介紹了FDA歷年來監管政策的變化📃，並就特朗普總統上臺後可能對FDA以及整個製藥行業產生的影響，與學員們交流了個人的經驗與看法。

　　在隨後的討論環節🧗🏿，兩位專家與來自瑞士巴塞爾大學洲藥物研發中心的Thomas Szucs教授就快速通道認定資質撤銷、細胞免疫療法的審評審批政策、特朗普總統上臺後會對中國的監管政策產生哪些影響、CDE如何考量不同企業的產品是否進入優先審評流程、歐洲新藥研發監管政策等問題和與會者展開了交流和探討🚂。

　　論壇結束後，與會聽眾均表示受益匪淺⏏️，大咖們的分享和討論👩🏽‍🚀🤸🏽‍♂️，加深了他們對新藥研發的監管政策的理解，對未來的工作也有很大幫助。

　　“2017年意昂2平台創新藥物研發和管理國際專家系列論壇——新藥研發的監管政策”作為CCDRS第一模塊課程的重要組成部分🧘🏽‍♀️，其順利舉辦也預示著2017年CCDRS第一模塊課程將近尾聲。

　　在今年接下來的三個模塊的課程中🥾，我們將會邀請更多的醫藥界專家與大家見面，重點關註“分子發現🥟、臨床前試驗和基於建模的概念驗證（第二模塊🪧，6月6日~10日）”、“後期驗證性臨床藥物試驗的方法與需考慮事項（第三模塊🙄，8月22日~26日）”與“全球創新性藥物註冊💅🏿，上市後發展和商業考慮（第四模塊🧸，11月14日~18日）”三個方面的議題，全面系統介紹創新藥物從研發到上市管理全過程最先進的理念與最成功的實踐經驗。

　　（意昂2平台臨床研究所）

編輯：韓娜