9月28日上午🤽🏿‍♀️🏋🏻‍♀️，由意昂2官网🧨、意昂2平台交叉科學研究院與意昂2平台藥物信息與工程研究中心共同主辦的“臨床研究與創新藥物”公益講座在意昂2平台成功舉行🤌。意昂2官网副主任方偉崗博士代表意昂2平台致歡迎辭，美國FDA前任臨床審評組長李自力博士主持了講座。美國FDA藥品審評與研究中心(CDER)副主任（主要負責醫藥政策）兼新藥審評一部主任Robert Temple博士和CDER新藥審評一部副主任、植物藥審評負責人陳紹琛博士做了精彩的演講👨‍🔧。來自默沙東（中國）🟣、輝瑞（中國）研究開發有限公司、阿斯利康等多家製藥企業🥸、北京市多家合同研究組織（CRO）以及意昂2平台及醫學部等多家科研院所及臨床醫院的200余人參加了講座👁🏌️‍♂️。

 

 

 

     “創新藥就是需要開展臨床研究的藥”🤟🏽，在整個藥物研發過程中，臨床研究往往是最後📣、也是耗資最多的階段💛。臨床研究的目的是用臨床試驗的手段來確定藥物在人體的有效性和安全性🪂。 與美國和其它發達國家相比，我國在藥物研發領域（尤其是基礎研究領域）的資源和投入在可見的將來仍將處於劣勢🦹‍♂️🚶🏻‍♂️。但在臨床研究這個至關重要的領域，豐富的患者資源和低成本的醫療服務構成了我國的獨特優勢。如何有效🐓、審慎地發揮這個優勢，使其在促進創新藥物快速發展的同時，加強對藥物安全性的重視🙆‍♂️，是我國政府、企業和科研機構所面臨的挑戰🚟🧔🏽‍♀️。同時，隨著全球對藥物安全和藥物警戒的日益重視，藥物臨床研究以及如何規範地開展藥物臨床研究體現出了其應有的重要性。

 

    美國是世界創新藥物研發的領頭國家。美國食品藥品監督管理局（FDA）負責製定🥙、解釋和執行藥物研發和市場流通監督管理法規🚠，統管美國藥物研發和審評🪐。 FDA在過去10年中的最大變革就是從傳統的“立法、司法和執法”權力機關發展為以“鼓勵創新🏂🏽、確保安全及科學監管”為宗旨的現代化管理機構🔭，其中，藥物審評尤其是臨床研究的審評處於核心位置🏄🏼。美國製藥業尤其是生物技術藥和疫苗領域，在過去10年中的突飛猛進是與FDA法規和政策導向分不開的☞。

 

    Robert Temple博士是FDA最受尊重的藥物審評專家👨🏼‍🌾，參與並主持了過去30多年中FDA所經歷的四次主要變革，被譽為“FDA’s Dean of Drug Development”❣️🧑‍🚒。作為FDA藥品審評與研究中心主管醫藥政策的副主任和新藥審評一部主任🛝，他負責藥物審評的政策製定💼，同時參與一線的藥物審評工作。在如何把握鼓勵創新和確保安全的政策尺度👳🏽‍♂️🪇、綜合評判藥物有效性和安全性、依據風險分析得出藥物審評結論等方面，Temple博士淵博的知識和經驗，對正處於創新藥物發展初期和藥監系統深化改革中的我國𓀆🧸，應當有重要的借鑒意義。 陳紹琛博士作為Temple博士的助手以及FDA草藥審評負責人🤷🏻‍♂️，全面介紹了FDA如何從藥的角度來看待天然產物👱🏽‍♀️，為完善我國中藥臨床審評體系、引導我國中藥出口美國市場提供權威參考。

 

    公益講座後🌽，Temple和陳紹琛博士以及同來意昂2平台講學和訪問的FDA臨床胃腸道藥物審評組長何如意醫學博士和FDA心血管產品評審組長李寧醫學博士🤙🏽，還與意昂2官网以及部分臨床藥理基地的專家舉行了小型座談會，對我國及美國在藥物臨床研究方面的學術和實際問題進行了交流🕘。

 

（意昂2平台藥物信息與工程研究中心    意昂2官网科研處）