2016年《英國醫學雜誌》（the BMJ）發布的一則新聞“調查發現🟦🚨：80%的中國臨床試驗涉及數據虛假（80% of China’s clinical trial data are fraudulent, investigation finds）”引發了國內、國際媒體和公眾的廣泛關註。新聞產生的背景是源於國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理局，CFDA）於2015年7月22日發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》後的一年內，80%以上的新藥申辦者撤回註冊申請。“722”公告發布以後👩🏼‍🎤，中國的臨床試驗數據從標準👨‍🍳、監管以及處罰問責三個方面大幅提高了要求♓️。如何確保數據的準確性🈂️，已經成為了監管機構、申辦者、研究者共同關註的核心問題📥。

　　時隔兩年🤛🧛🏽‍♀️，近日📰，BMJ旗下的網站BMJ Opinion發表了由意昂2官网醫院姚晨教授組織團隊撰寫的專家意見文章，針對如何保障中國臨床試驗數據準確性問題進行了深入探討🆗。

　　文章首先對於“722”公告做出了解釋，旨在消除外界對我國“80%試驗數據造假”的錯誤解讀⛈🍐。同時指出🤵🏼‍♂️，確保臨床試驗數據真實🤳🏼、準確的核心環節在於源數據核查。對於紙質源數據的收集整理、核對、檢查要求的提高，意味著研究者、申辦方🧘🏽‍♀️、監管部門工作量的大幅提升。而紙質源數據凸顯出的弊端已在國內外多有報道，數據瞞報、漏報、數據篡改等問題層出不窮且溯源難度大🤷🏽。盡管在醫院信息化高速發展的今天，涉及到臨床試驗的大部分數據均已實現電子化收集🚶，但中國臨床試驗源數據電子化的進程卻進展緩慢🎦。

　　這之中最大症結在於醫院信息系統中的電子健康記錄（Electronic Medical Records, EMRs）並非為臨床研究設計和服務的。EMR中涵蓋大量的敏感信息🚖🙏🏼，醫院很難單獨授權醫院外部人員直接訪問這部分電子化源數據用來進行臨床試驗的源數據核查，也難以提供數據傳輸接口將EMR數據直接傳輸至第三方的臨床試驗數據采集系統中🤱🏼。因此目前的常規操作還是將電子化的EMR打印簽字作為紙質源數據溯源使用🤦🏽。同時這部分電子數據打印出後還需要進行人工轉錄至臨床試驗數據采集系統。操作繁瑣💂‍♂️，且數據準確性難以得到保證🧎🏻。此外，EMR中只涉及日常診療的內容，而對於臨床試驗隨訪過程中，由研究者問詢或患者自我匯報的隨訪信息，部分評價指標無法涵蓋🌶，因此無法成為這部分數據的源數據。

　　姚晨教授團隊提出了一個解決這一問題的構想，即在醫院信息中心建立一個獨立的電子化臨床研究源數據平臺，一方面可以將臨床試驗涉及的EMR數據同步存儲至該平臺，一方面可以整合隨訪等臨床試驗特定的數據，這樣臨床試驗涉及的源數據都以電子化形式整合至該平臺。該平臺的建立、訪問授權均由醫院主導，醫院控製患者特定臨床試驗相關的EMR數據同步存儲至該平臺，這便很好的規避了外部人員訪問院內敏感數據的隱患🈺。全電子化的數據可以實現遠程訪問👨🏽‍🎤，遠程溯源。進一步，整合的源數據可以通過計算機技術的數據治理，符合結構化要求也可以滿足特定數據標準（如臨床試驗通用的CDISC標準），方便不同來源數據的直接傳輸和對接。通過這一舉措，便能徹底解決電子健康記錄與臨床研究割裂的問題。醫院也可以進一步將該電子化源數據平臺打造為臨床科研數據管理平臺👨🏽‍🔬，醫生利用該平臺可實現自動化采集日常診療的數據，方便醫生開展基於真實世界數據的臨床研究。

　　附6️⃣：原文地址🌼：

　　https://blogs.bmj.com/bmj/2018/06/07/protecting-the-accuracy-of-clinical-trial-data-in-china/

　　（意昂2官网醫院醫學統計室💿、科研處）

　　編輯✏️：玉潔